生白口服液美国膳食补充剂第一阶段申报工作顺利通过FDA审核

2020-06-24

    

为积极响应上述一带一路发展战略,为中医药走向世界做出切实贡献,梦阳药业于2017年便积极开展国际化项目运作。作为企业国际发展的重要一环,在多年临床证实的白细胞/粒细胞积极保护及有效免疫调节功效基础上,公司主打中药品种-生白口服液(海外商品名LEUCOBOOST)美国膳食补充剂注册申报工作于今年年初正式启动,第一阶段主要遵照美国FDA膳食补充剂相关法规及指南要求,针对产品功能范围、用法用量及标签标识等技术内容进行注册申报,目前本阶段技术申报工作已顺利通过FDA食品安全与应用营养中心(CFSAN)的审核,且经公示无异议。

 

 

下一阶段公司将全力开展对应生产设施的FDA注册申报,同步加快生白口服液加拿大天然药物注册进程,力争早日实现产品海外上市,以独特的临床特点与优势,充分弥补同类产品临床缺陷与不足,更全面地应对骨髓抑制这一重大临床难题,为广大患者提供更充分的有效治疗选择。同时,紧扣中医药守正创新、现代化、国际化发展主题,笃力践行并积极响应传承与发展中医药的重大国策,全力推动中医药走向世界。

 

 

 


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