近日，由中国中医科学院广安门医院林洪生教授牵头，全国16家中心共同参研的生白口服液预防/治疗非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验结果在国际权威期刊Phytomedicine（IF8.3，JCR Q1）上正式发表，题为“Shengbai oral solution for chemotherapy-induced neutropenia and symptom management in non-small cell lung cancer: A multicenter,randomized, open-label trial”（ 《生白口服液治疗非小细胞肺癌化疗所致中性粒细胞减少症及症状管理：一项多中心、随机、开放性临床试验》）。该文章的通讯作者为中国中医科学院广安门医院刘杰教授、林洪生教授，共同第一作者为广安门医院硕士研究生金嘉悦和博士研究生任似梦。

论 文 摘 要

背景：化疗所致中性粒细胞减少症的干预措施常因其不良反应和显著成本而受到限制。

目的：评价生白口服液（SBOS）在减少非小细胞肺癌（NSCLC）患者铂类化疗所致中性粒细胞减少症的发生率、缓解中重度症状的有效性和安全性。

研究设计：多中心、开放、随机临床试验。

方法：本研究纳入了来自中国17家医院的215例非小细胞肺癌（NSCLC）患者。符合入组条件且计划接受铂类化疗的患者被随机分为两组：化疗与生白口服液联合治疗组（CT+SBOS组）和单独化疗组（CT单用组）。主要观察指标为化疗期间中性粒细胞减少的发生率，次要指标包括患者自报告症状、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）使用情况，以及根据《肿瘤内科学》（CTCAE v4.0）标准的不良事件（AEs）发生情况。

研究结果：在为期42天的试验中，CT+SBOS组的中性粒细胞减少症发生率显著降低（estimated effect:–0.048, 95%CI [–0.078,–0.018],p =0.002)，且需要使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗的次数更少。对于疲劳、疼痛、咳嗽、睡眠障碍和呼吸困难这五大症状，CT+SBOS组中，中重度症状的发生率随时间推移显著下降(estimated effect:–0.025, 95%CI [–0.044,–0.007], p=0.007）。CT+SBOS组中使用止痛药的患者比例也明显减少(6.25 % vs. 16.50 %, p=0.017)。在不良事件方面未观察到显著差异（p=0.631）。

结论：生白口服液联合铂类化疗方案安全有效，可显著降低中性粒细胞减少症的发生率，同时减轻化疗期间的中重度症状。因此，生白口服液可作为非小细胞肺癌化疗患者治疗中性粒细胞减少症和缓解症状的有效选择。

产 品 介 绍

生白口服液是专利医保品种，作为我司的核心产品，在治疗白细胞减少、改善癌因性疲乏等临床方面疗效显著。被收录在《恶性肿瘤中医诊疗指南》、《中医血液病学》、《临床路径治疗药物释义》、《血液与肿瘤疾病常用中成药临床应用指引》、《中西整合淋巴瘤诊疗中国专家共识》、《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》、《肿瘤姑息治疗中成药使用专家共识》等多本权威临床路径、指南、专家共识中。其PCT国际专利已经在美国、澳大利亚、加拿大、香港、澳门获得授权，近期还成功获得了加拿大发明专利，为拓展北美市场、服务全球更多患者奠定了坚实的基础。

从“System pharmacology reveals the mechanism of action of Shengbai Oral Liquid alleviates chemotherapy-induced leukopenia by interfering the pro-platelet basic protein: Integrated network study of multi-omics”（Journal of Ethnopharmacology，IF=5.4，JCR Q1）通过多组学和网络药理学结合的综合策略深入研究生白口服液（SBOL）治疗白细胞减少症的机制研究，到“Shengbai oral solution for chemotherapy-induced neutropenia and symptom management in non-small cell lung cancer: A multicenter,randomized, open-label trial”（Phytomedicine，IF8.3，JCR Q1）多中心、随机、开放性临床试验，梦阳药业一直秉持“提高肿瘤患者的生活质量”的使命，夯实基础研究、持续提供临床循证证据，用优质的产品为人类健康事业贡献智慧与力量！