2025年09月08日，公司发起的“评价天癸苁盈颗粒治疗女性更年期综合征（肾虚肝郁证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心Ⅱ期临床试验”的启动会在组长单位中国中医科学院广安门医院顺利召开。

广安门医院中医妇科赵瑞华主任担任本项目PI，在启动会上她对科室医生、医护人员、CRA和CRC等提出要求，严格按照临床方案执行，保证临床质量和切实维护好患者权益。广安门医院机构赵婷老师介绍了临床试验相关规定和机构质控模式。项目CRO兴德通公司详细介绍了临床试验方案、项目进度要求以及监查计划等，并对临床试验量表的填写进行了详细解读和培训。申办方代表胡开永博士在会上表示，二期临床研究是创新药走向患者非常关键的一步，离不开各方的紧密协作，后续我们会尽全力做好支持工作，共同确保研究顺利推进。

赵瑞华主任及临床科医护人员与申办方和CRO公司运营和医学团队围绕临床方案、项目执行等进行了详细沟通交流，并对中药1.1类新药天癸苁盈颗粒的临床试验开展表示了期待。希望在各方的共同助力下，天癸苁盈颗粒II期临床试验项目能够顺利完成。

疾病背景

   女性更年期综合征，又称绝经期综合征，是妇科常见病，据数据统计2010年中国有约1.6亿更年期女性，每年有超过1.2亿女性深受CLS的困扰，严重影响生活和工作质量，提高更年期女性生活质量，已被列入21世纪健康的三大主要课题之一。临床上更年期综合征的西医疗法主要采用激素替代治疗和一般治疗，科学严谨的使用激素替代治疗可使受试者获益，但治疗有一定时间及年龄限制，且存在很多弊端，如子宫内膜癌、乳腺恶性肿瘤、深静脉血栓形成等。同时临床使用也存在一定的局限性，若受试者有乳腺恶性肿瘤病史、异常子宫出血、肝胆疾病、怀孕等情况均不适合激素替代治疗。中医治疗更年期综合征有传统优势，传统中医药治疗本病具有疏通调畅全身经络、改善体质等独特的优势，通过各种临床试验其治疗效果得到验证，可调节人体的内分泌系统，协助恢复人体的阴阳平衡，能有效改善受试者的更年期相关不适症状，减轻病人的痛苦，目前正在被更年期受试者广泛接受和使用。

研究目的

   初步评价天癸苁盈颗粒治疗女性更年期综合征（肾虚肝郁证）的有效性和安全性，为后续确证性临床研究方案制定提供依据。

天癸苁盈颗粒介绍

   天癸苁盈颗粒来源于中国中医科学院名老中医王永炎院士的临床经验方。经多年临床应用，创立了以补肾为本，调肝为标，化瘀相辅，标本兼顾为基本治法的独特辨证理论体系。对肾虚肝郁证为主所致的绝经前后诸证疗效显著。组方中不含有十八反、十九畏等配伍禁忌，不含毒性药味，临床应用安全性较高。